口腔医疗器械进口知识

一、注册、备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

注：医疗器械实行分类管理

《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、中文说明书、中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口申报

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。

进口口腔医疗器械提供的单证

1.进口器械注册证和经营许可证；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3.部分器械进口需提供自动进口许可证；

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。